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FDA拒绝有希望的新药

低白血计数是患者在接受化疗时面临的威胁生命的障碍之一。一种新药可以改变这种情况。

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FDA拒绝了质子素的批准。 iStock;帆布

FDA周三向数百万的癌症患者发出了打击受到优先审查:杂化蛋白。但是这个消息还不是不好。该机构已要求制造商提供其他数据以支持其应用程序,表明质子素可能仍在未来的癌症护理中发挥作用。

中性粒细胞减少增加感染的风险;主要并发症的住院,包括危险的低血压,肾脏和呼吸挑战,以及心脏衰竭;以及院内死亡。数据于2018年5月发布临床肿瘤学杂志建议每年接受化疗的100,000多名癌症患者住院。此外,根据2006年至2016年间全身治疗所致的所有住院治疗,几乎有11%与CIN有关。研究于2021年4月发表在科学报告

质子素源自海水细菌,已被证明可以防止各种癌症中的CIN胸部,,,,前列腺和非小核心肺癌,部分通过增强白细胞生存的能力2021年6月,《超越弹簧》的新闻稿,制药公司开发质子蛋白。

最近,它在第三阶段临床试验中进行了研究(保护2)检查核蛋白与另一个药物结合Neulasta(Pegfilgrastim),这有助于刺激白细胞的产生,以防止患有乳腺癌女性的CIN接受一种称为TAC(多西他赛,阿霉素和环磷酰胺)化学疗法。

今年六月介绍的Protective-2的研究结果在美国临床肿瘤学会的年度会议上,强调了普罗纳布蛋白(如果被批准进行营销)如何有可能改变CIN景观。

在这些结果中,该结果测试了单独针对Neulasta的质子素和Neulasta的组合,“该组合不仅在化学疗法后的第一周受到了保护,而且在第二周也没有干扰的保护作用Pegfilgrastim,“ 说道格拉斯·布莱尼(Douglas Blaney),医学博士,Stanford Health的教授和Protective-2研究的首席研究员。

这很重要,因为“化疗后的第一周是大多数住院和急诊就诊,” Blaney博士说。“因此,存在这种中性粒细胞减少症的差距。”中性粒细胞减少保护差距(也称为中性粒细胞减少脆弱性差距)指化学疗法后的八天时时间,中性粒细胞(最常见的白细胞类型)最多。

保护性-2的发现不仅表明,质子蛋白添加到PEGFILGRASTIM中降低了CIN的发病率,而且经历了热中性粒细胞减少症(FN)的患者百分比,中性粒细胞减少症引起的发烧高于101度F,下降了大约50%。,与仅接收pegfilgrastim的人相比。此外,接受该组合的患者能够尽快离开医院。

FN最多占主要并发症的三分之一,最多占整体死亡的11%,伴随着严重的血液感染(败血症)多达50%的由于CIN导致的医院死亡。在保护性-2中,接受联合疗法的患者大大减少了严重的FN,住院率降低了约3%。

布莱尼指出:“我们观察到的另一件事是,组合的骨痛减少了。透明Blaney说,这种感觉是由于Pegfilgrastim刺激骨髓细胞制成白细胞。

FDA目前的决策阻止了核蛋白用于营销,这为每年经历CIN的患者留下了重要的治疗差距。但是该公司仍然坚信其代理商最终将符合其在CIN治疗中提高护理标准的承诺。